药企被举报总局出手飞检
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4月21日，国家药监总局通报对广东丹霞生物制药有限公司的飞行检查情况。 通报显示，年2月14-16日，国家药监总局核查中心、广东省药监局根据投诉举报，对广东丹霞生物制药有限公司进行飞行检查。 检查发现，该企业存在人血白蛋白注册数据真实性问题、上市后持续稳定性数据可靠性问题等2大问题，已违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，责成省局收回该企业《药品GMP证书》（CN），同时对该企业违法违规行为开展立案调查，监督企业对相关产品采取风险管控措施。 检查发现问题： 一、人血白蛋白注册数据真实性问题。 检查发现，企业用于申报生产的9个批次的人血白蛋白长期稳定性考察3个月、6个月、加速试验6个月大部分铝离子实际检测结果高于药典规定的不得高于μg/L的标准，与注册申报数据不符。 二、上市后持续稳定性数据可靠性问题。 检查人血白蛋白上市后持续稳定性考察数据发现：铝离子检测数据与报告数据不一致，实际检测数据不符合标准，企业存在修改样品名、删除检测记录重新检测等问题，比如批，实际检测结果为μg/L，报告为μg/L。激肽释放酶原激活剂（PKA）含量实际值与记录值不一致，实际值不符合药典规定（≦35IU/ml）。 这不是今年第一家被国家药监总局通报的药企。据医药地方台统计，今年以来，已有11家药企（含上述企业）被国家药监总局通报。其中，有10家药企GMP被收回、立案调查。 来源：医药地方台 新品推荐 归芪养血糖浆国药准字Z83012 归芪养血糖浆 当归、熟地黄、白芍（制）、川穹（制）、黄芪（蜜制）、党参（蜜制）、茯苓、香附（制）、炙甘草 调经补血、用于月经不调，贫血头晕，产后血亏体弱。 ml/瓶，盒/件 18个月 冯经理 张经理 十五味沉香丸国药准字Z 十五味沉香丸 沉香、藏木香、檀香、紫檀香、红花、肉豆蔻、高山辣根菜、悬钩子茎（去皮、心）、宽筋藤、野姜、石灰华、广枣、诃子（去核）、余甘子、毛诃子（去核） 调和气血、止咳、安神。用于气血郁滞、干咳、气短、失眠。 支气管哮喘：本品敛肺生津止咳，可用于肺热、肺燥引起的支气管哮喘。 心绞痛：本品具有活血化瘀、行气温中的功效，对于寒凝气滞、血瘀引起的心绞痛尤佳。 失眠：本品安神效果明显，可单独使用或搭配“甘露”七十味珍珠丸使用。 肺心病：用于肺心病出现右心室肥大、心功能不全的治疗。 每丸重0.5g，18丸*4板/盒，盒/件 36个月 冯经理 张经理 秘诀清凉胶囊国药准字Z20110 秘诀清凉胶囊 寒水石（煅制）、檀香、降香、沉香、诃子（去核）、豆蔻、红花、天竺黄、肉豆蔻、草果、余甘子、石榴子、止泻木子、荜茇、木香、甘青青兰、獐牙菜、巴夏嘎、绿绒蒿、波棱瓜子、榜嘎、体外培育牛黄、人工麝香。 清热解毒，凉血热，化培根痰湿。用于病毒性肝炎、酒精性肝炎、肝硬化，肝癌引起的肝区疼痛、肝肿大、黄染，亦可用于热病余邪。 1、有效缓解肝癌、肝硬化引起的肝区疼痛等症状 2、保护肝细胞膜 3、恢复肝功能 0.4g*40粒/盒，盒/件 36个月 冯经理 张经理 药代通·总裁版 每期内容均有30%以上的更新，适合总裁、老板学习。课程重实战，能落地，改变老板的观点、思维、重新构建企业的盈利模式，让企业业绩倍增，使员工赚钱更轻松，从而打造一支狼性团队，远超竞争对手十倍以上。 给我打个电话 我立即帮你卖光所有产品；给我一个相信，我立即让你多赚万！立即拨打，我马上帮你解决以下问题： A、连锁难开发，不好上量； B、临床押款多，回款慢，带金销售穷途末路； C、成本上升，政策打压，图变困难； D、产品积压严重，客户不买单等一切困扰你的疑难问题，统统帮你破除！ 《药代通-新形势下医药代理商业绩倍增提升系统》，一堂由郑州瑞龙鼎新国药品牌运营中心打造的真正能帮助医药代理商持续盈利系统的课程，主讲老师为新形势下医药代理商首选教练、被誉为“专注医药代理商系统提升第一人”的李鸿亮老师主讲，重实战，能落地。 你不缺产品，缺少的是将产品迅速卖光的方法和策略； 你不缺人员，缺少的是将人手训练成人才的一流教练！ 马上学习，帮你赚钱！拿起电话，只需两分钟我在电话里就可以证明给你看，你不会连两分钟电话费都舍不得吧！ 与其担心未来，不如抓住现在！ 你可以拒绝，但你的对手不会！ |
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